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第二个国产HPV疫苗要来了将与巨头抢食百亿市场一针难求有望破题

发布时间:2021-10-14 19:13:49 阅读: 来源:美发剪厂家

第二个国产HPV疫苗要来了!将与巨头抢食百亿市场一针难求有望破题

6月16日,沃森生物发布最新公告称,该公司控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的二价HPV疫苗于6月15日收到了国家药品监督管理局出具的新药生产申请《受理通知书》,受理号:CXSS2000024国和CXSS2000025国。

这是继今年厦门万泰生物二价HPV疫苗上市后,第二家国产二价HPV疫苗进军者。而此前万泰生物也成为最牛新股,收获连续26个交易日的涨停板,总市值从54.63亿元暴增至近593亿元。仅仅一个月时间,实控人钟睒睒身家就水涨船高,按照593亿元的市值计算,其个人持股市值高达445.6亿元,较上市初期增加超过405亿元。

01

国产HPV疫苗力量

此前当地时间6月4日中午,英国政府主持了一场特殊的线上筹资会议——全球疫苗免疫联盟筹款会暨全球疫苗峰会,来自50多个国家的代表出席,中国企业方面,万泰生物和沃森生物是仅有两家受邀企业。

沃森生物董事长李云春等全球五家有实力的疫苗企业负责人在“全球HPV疫苗供应”主题环节发言。

会上披露,32个政府与12家企业、基金会和相关组织机构共筹得88亿美元,可在今后五年为中低收入国家2亿儿童提供10余种疫苗接种,其中中国政府出资2000万美元。两家中国疫苗企业沃森生物和万泰郑重承诺,在取得世卫预认证后,将为Gavi市场提供可负担的二价宫颈癌HPV疫苗,为发展中国家8400万女童接种HPV疫苗作出重要贡献。

21新健康记者从沃森生物内部获悉,该企业的二价HPV疫苗研发已持续9年,研发产品适用于9—30岁未感染16型和18型人乳头瘤病毒的女性。

适龄人群在接种该疫苗后,可刺激机体产生抗HPV16型和18型病毒的免疫力,用于预防上述两种病毒感染而导致的子宫颈癌前病变,进而预防子宫颈癌。

2011年6月1日,该疫苗获得国家药品监督管理局发出的《药物临床试验批件》,开始临床研究。2012年2月到2015年9月,完成I期和II期临床研究;2014年10月启动III期临床研究,并在今年1月完成试验数据揭盲,进入数据统计分析与临床研究总结阶段;2020年4月底,获得临床试验报告。之后,玉溪沃森即根据相关规定向国家药品监督管理局提交了新药生产申请,并获得受理通知。

在疫苗行业,研发只是第一步,规模化生产能力才是更大挑战。据了解,沃森生物已经为HPV疫苗的投产在硬件上做了充分准备。位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工,并在2018年获得云南省药监部门颁发的药品生产许可证,年产疫苗量可达1500万剂。该生产厂房符合国内GMP标准,且在比尔及梅琳达·盖茨基金会的专项资助下按WHO-PQ标准进行设计施工,未来可以帮助二价HPV疫苗更快通过WHO-PQ认证,为全球市场供货。

2015年,盖茨基金会向沃森生物的二价HPV疫苗临床研究和产业化建设提供了500万美元的专项资助,这也是盖茨基金会首次选定中国民营疫苗企业作为资助对象。

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市场有多大?

相关资料显示,德国医学科学家豪森博士在40多年前发现是人乳头状瘤病毒的持续感染导致了宫颈癌,为开发HPV疫苗预防宫颈癌奠定了理论基础。豪森博士因此获得2008年诺贝尔医学奖。

HPV病毒有超过300种亚型,200多种可以感染人类,其中12种亚型的感染会引起宫颈癌,被称为高危亚型。据WHO统计,16和18亚型引起了70%的宫颈癌。

根据WHO统计的HPV疫苗全球市场概况,宫颈癌在全球妇女癌症死亡率中居第二,在一些发展中国家居首位。全球每年约有50万妇女被新诊断为宫颈癌,约28万患者死亡。在我国,每年新增宫颈癌病例约13.5万,约有5万人因此死亡。

HPV疫苗的诞生和普及,可以大大降低发病率,对全世界妇女健康形成保护。

2006年6月,全球首个预防宫颈癌的疫苗Gardasil面市,这是美国默沙东推出的四价HPV疫苗。时隔八年后,2014年12月,默沙东推出九价HPV疫苗。这两种疫苗分别于2017年5月和2018年4月在中国获批上市。2009年1月,葛兰素史克的二价HPV疫苗Cervarix上市,并于2016年7月进入中国市场。

据不完全统计,全球HPV疫苗2019年度市场销售已达38亿美元左右。有机构预测,到2020年,中国HPV疫苗市场规模可达1200万剂,销售约130亿元。可见,这是一个极具潜力的市场。

值得一提的是,沃森还布局了二价HPV疫苗的升级版“九价HPV疫苗”。该疫苗除了包含16、18 型乳头瘤病毒以外,还增添了对6、11、31、33、45、52 和 58七种亚型乳头瘤病毒的保护能力。数据显示,这七种人乳头瘤病毒导致了约25%的宫颈癌病例的发生,这意味着九价HPV疫苗可预防95%的宫颈癌。

据悉,目前沃森的九价HPV疫苗研发已进入I期临床试验最后阶段,同时已开始III期临床试验准备工作,计划在2020年下半年启动III期临床试验入组工作。早在2019年11月,这支疫苗就获得了盖茨基金会250万美元的项目基金,用于其临床研究和加快产业化进度,并在此基础上为世界卫生组织预认证PQ做准备,在供应国内市场的同时准备接受国际组织的大宗采购。

03

国产优势在下沉市场

在万泰HPV疫苗正式获批之前,全世界只有葛兰素史克的二价疫苗以及默克的四价和九价疫苗上市。这次国产宫颈癌疫苗的研发与生产,改变了我国对进口疫苗的依赖现状。

从国内市场情况来说,进口疫苗供给远远不能满足市场需求。目前中国9-45岁潜在接种HPV疫苗约3.56亿人,但据中国食品药品检定研究院统计数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支;2018年为700万支;2019年1月份至11月份为870万支。按照一人全程打完需要3针计算,如果HPV疫苗大范围推广的话,还存在超过10亿支巨大的市场缺口待满足。也就是说,在HPV疫苗市场上,进口疫苗处于供不应求的状况,国产疫苗还有很大的市场空间。

国产疫苗的出现,大大缓解了HPV疫苗价格高、供给少的问题。面对庞大的市场需求,国内企业也加快了疫苗布局。目前,国内企业仅有万泰生物的二价HPV已获批上市,但沃森生物的二价HPV疫苗即将申报生产。相信在不久的将来,国产HPV疫苗的加速生产,能够真正满足市场供应。

作为市场的后进入者,国产HPV疫苗对比先前的进口疫苗也有独特的优势。从价格层面来说,国产疫苗单价比进口疫苗低了近一半。馨可宁定价为329元/针,9至14岁接种全程658元,超14岁全程987元。对比进口疫苗价格来看,葛兰素史克的二价疫苗为580元/支,全程花费1740元,默克的四价和九价疫苗则分别为798元/支、1298元/支,三针需要2394元和3894元。

对比HPV二价进口疫苗和国产疫苗,两种疫苗预防类型上都能达到84%,但是国产疫苗价格却更加优惠。因此,对于很多追求性价比的接种者来说,国产疫苗无疑是更好的选择。

从市场竞争格局来看,葛兰素史克和默沙东的HPV疫苗将重点覆盖支付能力更强的一二线城市,而国产疫苗重点销售的三四线城市存在巨大空白市场。对于三四线城市的接种者来说,进口疫苗不仅仅是价格昂贵,同时在供给量上不能满足需求。对于有强烈接种需求的人来说,需要去一、二线城市接种,大大提高了接种成本。

而国产疫苗在下沉市场的竞争力明显优于默沙东生产的疫苗,除了价格更低之外,国家也在不断推动国产疫苗的生产和全国推行,使得国产疫苗能够实现更好得覆盖。

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